老挝东盟 TLPH Olieni 奥拉帕尼 Olaparib说明书

Tongmeng (Lao) Pharmaceutical & Food Co., Ltd.

东盟(老挝)制药与食品有限公司

欧丽尼安全用药须知

(请仔细阅读本须知，按本须知或在医生指导下用药)

[药品商品名]

Olieni，品名:欧丽尼，通用名:Olaparib。

[适应症]

欧丽尼是一款聚(ADP核糖)聚合酶(PARP)抑制剂，单药治疗之前至少

经过3次化疗的伴有有害或怀疑有害的种系BRCA基因突变(FDA同时批准基因

检测试剂)的晚期卵巢癌患者。

欧丽尼由于客观反映率和反应持续时间被FDA加速批准。该适应症的进一步

批准取决于验证性临床试验中的临床获益结果。

【剂量和给药方法]

1、给药方法

●推荐剂量为每日2次，每次400mg，口服，饭前/后均可。

●持续使用至疾病出现进展或出现不可接受毒性。

●出现不良反应，考虑中断用药或减少剂量。

●对于轻度肾损伤患者(肌酐清除率(CLcr)=31-50mL/min)，剂量减少

300mg/次。

2、剂型规格

●胶囊，50mg。

3、禁忌症:无。

[警告和注意事项]

·骨髓增生异常综合征/急性骨髓性白血病(MDS/AML):患者在服用欧

丽尼后出现MDS/AML，且大量报道是致命的。治疗后的每个月基线监测全血细

胞计数。一旦确诊为MDS/AML，立即停用欧丽尼。

·肺炎:患者在服用欧丽尼后出现肺炎，个别情况是致命的，一旦出现肺

炎症状中断治疗，经确诊后停用欧丽尼。

●胎儿-胚胎毒性:欧丽尼对胎儿有致命伤害，忠告具有生殖能力的女性患

者在治疗期间采取有效避孕措施。

[不良反应]

●临床试验中常见的不良反应(≥20%)包括贫血,恶心，疲劳(包括虚弱)，

呕吐，腹泻，眩晕，消化不良，头痛，食欲下降，鼻咽炎/咽炎/URI，咳嗽，关

节痛/肌肉疼痛，背痛，皮炎/皮疹，腹痛/不适。

●实验室异常常见情况(≥25%)包括:肌酸酐，平均红细胞体积增加;血

红蛋白，淋巴细胞，绝对中性粒细胞，血小板减少。

[储存方法]

贮存在20-25℃之间。