卢修斯非奈利酮（finerenone）说明书详情！

适应症

1、（非奈利酮）是一种非甾体盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)，适用于降低患有与2型糖尿病(T2D)相关的慢性肾病(3期和4期，伴白蛋白尿)的成人患者持续eGFR下降、终末期肾病、心血管死亡、非致死性心肌梗死和心力衰竭住院的风险。

2、2023年2月，拜耳（Bayer）宣布欧盟委员会批准扩展非奈利酮片在欧盟的说明书，此次其适应症已扩展涵盖与2型糖尿病相关的慢性肾脏病的早期阶段。

用法用量

1、根据估计的肾小球滤过率（eGFR）和血清钾阈值，推荐的起始剂量为10 mg或20 mg，每日口服一次。

2、根据eGFR和血钾阈值，4周后增加剂量至目标剂量20 mg，每日一次。

3、片剂可以在有或没有食物的情况下服用。

特殊人群用药

1、孕妇

目前尚无关于妊娠期间使用非奈利酮的可用数据来评估与药物相关的重大出生缺陷、流产或不良母婴结局风险的数据。对于指定人群，主要出生缺陷和流产的估计背景风险是未知的。所有妊娠都有出生缺陷、流产或其他不良后果的背景风险。

2、哺乳期妇女

目前尚无关于母乳中存在非奈利酮或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶的影响的数据。由于母乳喂养的婴儿有潜在风险，因此在治疗期间和治疗后1天内应避免母乳喂养。

3、儿童

18岁以下的患者使用非奈利酮的安全性和有效性尚未确定。

4、老年人

在FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究中接受非奈利酮治疗的6510例患者中，55%的患者年龄在65岁及以上，14%的患者年龄在75岁及以上。这些患者与年轻患者在安全性或有效性方面没有观察到总体差异，不需要调整剂量。

5、肝脏损伤

严重肝功能损害的患者避免使用非奈利酮。轻度或中度肝功能损害患者不建议调整剂量。另外考虑对中度肝脏损害的患者应进行额外的血清钾监测。

不良反应

（非奈利酮）组≥ 1%的患者发生的不良反应(发生频率高于安慰剂组)为高钾血症、低血压和低钠血症。

禁忌

同时使用强效CYP3A4抑制剂。

肾上腺功能不全患者。

注意事项

高钾血症：

肾功能下降和基线钾水平较高的患者风险增加。监测血清钾水平并根据需要调整剂量。

葡萄柚或葡萄柚汁：

避免同时使用。

中度或弱CYP3A4抑制剂：

在Kerendia（非奈利酮）或中度或弱CYP3A4抑制剂的药物开始或剂量调整期间监测血钾，并适当调整Kerendia（非奈利酮）剂量。

强效或中度CYP3A4诱导剂：避免同时使用。

哺乳:

不建议母乳喂养。

形状

片剂（tablet）

贮存方法

储存温度:20°C至25°C(68°F至77°F)；允许在15°C至30°C(59°F至86°F)范围内波动。