替西帕肽新适应症在中国获得审批受理

微信79988758011个月前替西帕肽1300

中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示,礼来(Eli Lilly)的重磅药物GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液新适应症上市申请获得受理,但具体适应症尚未披露。根据CDE官网查询,这是替尔泊肽在中国递交的第三项上市申请。 

image.png

根据该产品在国际范围内的注册进展以及中国临床研究进程,推测本次申报上市的适应症可能是改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)肥胖患者的打呼情况。针对这一适应症,礼来已经向FDA递交了上市申请。




研究证明,替尔泊肽使高达 51.5% 的参与者达到了睡眠呼吸暂停疾病缓解的标准



SURMOUNT-OSA 3 期试验包括两项研究。在第一和第二项研究中,替尔泊肽均达到了疗效的所有主要终点和关键次要终点。与安慰剂相比,该药物可使呼吸暂停低通气指数 (AHI) 平均降低高达 62.8%,相当于每小时睡眠中限制或阻塞气流的事件减少了约 30 起。
image.png
在一个关键的次要终点中,疗效估计指标显示,接受最高剂量替尔泊肽治疗的参与者中,43.0%和 51.5%符合疾病消退的标准。在此背景下,“疾病消退”是指实现每小时少于 5 次事件的 AHI,或每小时 5-14 次事件的 AHI 和 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分≤10。ESS 是一种旨在评估白天过度嗜睡的标准问卷。
“在试验中,接受替尔泊肽治疗的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖症患者每小时睡眠中断事件减少约 30 次,近一半的患者病情得到缓解,”Peter C. Farrell 主席、加州大学圣地亚哥分校医学院医学教授、加州大学圣地亚哥分校健康中心睡眠医学主任 Atul Malhotra 医学博士在新闻稿中表示。Malhotra 指出,这些数据强调了替尔泊肽的疗效,并补充说它“有可能为医生的OSA 治疗工具箱增添新内容。”
替尔泊肽在中国市场的两个已获批适应症分别是什么?
替尔泊肽,也称为Tirzepatide,是一种葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂。在中国市场上,替尔泊肽已获批的两个适应症分别是:

image.png



治疗成人2型糖尿病替尔泊肽在中国获批的第一个适应症是用于治疗成人2型糖尿病患者的血糖控制。这款药物能够结合并激活GIP受体和GLP-1受体,通过调节食欲来减少食物摄入、降低体重和减少脂肪量。 

长期体重管理替尔泊肽在中国获批的另一个适应症是用于在低热量饮食和增加运动的基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者的长期体重管理。这个适应症适用于体重指数(BMI)符合以下要求的成人:≥28 kg/m²(肥胖),或≥24 kg/m²(超重)并伴有至少一种体重相关合并症,如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等。

*本文仅供医疗卫生专业人士参考


公司团队拥有十多年的跨境贸易服务经验,包括印度代购跑腿经验/孟加拉代购跑腿经验/老挝代购跑腿经验/日本代购跑腿经验/土耳其代购跑腿经验/美国代购跑腿经验/德国代购跑腿经验。现在时替西帕肽国内代理服务商,为朋友提供替西帕肽代购跑腿服务。 请联系微信:799887580或ziska01或306248824或者2573909181。联系QQ:799887580或306248824

相关文章

打了司美格鲁肽减肥没有任何反应怎么回事,怎么办

如果您在打了司美格鲁肽后没有任何反应,可能是出现了耐药性。在这种情况下,可以考虑采用最新的替西帕肽进行治疗。首先,我们需要了解司美格鲁肽的工作原理。作为一种新型的GLP-1受体激动剂,司美格鲁肽通过刺...

Retatrutide 三受体激动剂,每周 1 针减重 52 斤

Retatrutide 是一种葡萄糖依赖性胰岛素性多肽(GIP)、胰高血糖素样肽 1(GLP-1)和胰高血糖素(GCG)三重受体激动剂,因其可显著改善 2 型糖尿病患者血糖控制、脂代谢和减轻体重等作用...

司美格鲁肽每月只需一次!法国研究人员开发司美格鲁肽新型水凝胶输送系统

法国研究人员开发出了每月一次的基于水凝胶的司美格鲁肽输送系统新系统保持了稳定的药物水平,提高了疗效和安全性,初步结果令人满意,为即将进行的临床试验铺平了道路。根据即将在西班牙马德里举行的欧洲糖尿病研究...

冒充口服司美格鲁肽?盘点市面上蹭司美热点打擦边的“冒牌”货

目前,肥胖药物已成为新药研发领域的重要方向之一。其中,胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂类药物因出色的临床数据和疗效已成为肥胖新药研发领域的焦点。GLP-1类药物的明星代表司美格鲁肽,作为近期最...

替西帕肽替尔泊肽代购

作为礼来司美格鲁肽的最强劲竞争对手,替西帕肽和替尔泊肽在美国FDA的批准下,成为了治疗糖尿病和减肥的新药。然而,这两款药物目前在国内尚未上市,这使得许多患者和消费者不得不寻找代购渠道来购买。对于那些寻...

孟版替西帕肽

产品名称及剂量产品名称:Tixepa-5通用名:Tirzepitide(INN)规格:20mg/2mlTixepa-5mg皮下注射液:每支药筒含有Tirzepatide INN 20mg/2ml(中文...

发表评论    

◎欢迎参与讨论,请在这里发表您的看法、交流您的观点。