家用人工授精工具包获FDA批准
近日，美国FDA批准了不能通过性交受孕或选择不通过性交受孕的个体在非处方(OTC)家用Mosie Baby工具包，用于精液收集和将精液或供体精子输送到阴道。该套件预计将于2024年推出。
这是目前第一个也是唯一一个经FDA批准的阴道内受精非处方选择。据Mosie Baby公司称，该工具包与临床施行的授精“基本相同”。
Mosie Baby工具包是一款家用受精工具包，配有2个注射器。Mosie Baby公司设计了该工具包，供无法通过性交受孕的患者使用。它用于使用新鲜或低温冷冻的供体精液样本进行家庭授精，并配有2个用于精液收集的专有收集杯。
该工具包应在月经周期的排卵期使用，从收集杯中抽出精液并将精液部署到阴道内。其注射器采用无筒尖端和狭缝开口，以确保最大的可用功效和最少的浪费，收集杯旨在收集尽可能多的样本。Mosie Baby建议患者在每个排卵周期尝试怀孕两次，并在每个工具包中包含2个注射器来支持这一建议。该家用工具包价格约为129.99美元。
FDA的批准得到了临床数据(NCT04646291)的支持，该数据表明受试者能够确定该工具包的用途以及是否可以接受使用该产品。临床研究的结果还表明，受试者能够理解工具包标签上的说明。其他测试包括人类精子存活测定、阴道刺激测试和生物相容性测试。
这些测试证实Mosie Baby工具包不致敏、无刺激、无细胞毒性且无微生物污染。基于这些发现，Mosie Baby工具包被确定与临床宫内授精中使用的‘等价的合法上市器械’基本相同。
参考来源：
‘Mosie Baby becomes the first company to receive FDA clearance for at-home intravaginal insemination’，新闻稿。PRNewswire；新闻提供者：Mosie Baby；2023年12月6日发布。
‘Mosie Baby becomes the first company to receive FDA clearance for at-home intravaginal insemination’，新闻稿。PRNewswire；新闻提供者：Mosie Baby；2023年12月6日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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