罗氟司特乳膏、ZORYVE、roflumilast

罗氟司特乳膏

通用名称：罗氟司特

商品名称：ZORYVE

英文名称：roflumilast

中文名称：罗氟司特乳膏

全部名称：罗氟司特乳膏、ZORYVE、roflumilast

适应症

ZORYVE(罗氟司特乳膏)适用于局部治疗12岁及以上斑块型银屑病患者，包括擦烂部位。

剂型和规格

0.3%罗氟司特乳膏：60 g管中每克白色至类白色乳膏含 3 mg 罗氟司特。

用法用量

将ZORYVE(罗氟司特乳膏)涂抹于患处，每日一次，并完全揉搓。涂抹后洗手，除非 ZORYVE 用于治疗手。

ZORYVE(罗氟司特乳膏)仅供局部使用，不用于眼用、口服或阴道内使用。

不良反应

常见不良反应：

腹泻、头痛、失眠、恶心、用药部位疼痛、上呼吸道感染、尿路感染

注意事项

1、分娩期间不得使用ZORYVE(罗氟司特乳膏)。尚无人体研究调查 ZORYVE 对早产或足月分娩的影响；然而，动物研究表明，口服罗氟司特可破坏小鼠的分娩过程。

2、为尽量减少母乳喂养婴儿通过乳汁的潜在暴露，哺乳期间在最小皮肤区域和可能的最短持续时间内使用ZORYVE(罗氟司特乳膏)。建议哺乳期女性不要将ZORYVE(罗氟司特乳膏)直接涂抹于乳头和乳晕，以避免婴儿直接暴露。

特殊人群用药

1、妊娠

分娩期间不得使用ZORYVE(罗氟司特乳膏)。

2、哺乳期

尚无关于人乳汁中是否存在ZORYVE(罗氟司特乳膏)、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的信息。

为尽量减少母乳喂养婴儿通过乳汁的潜在暴露，哺乳期间在最小皮肤区域和可能的最短持续时间内使用ZORYVE(罗氟司特乳膏)。建议哺乳期女性不要将ZORYVE(罗氟司特乳膏)直接涂抹于乳头和乳晕，以避免婴儿直接暴露。

3、儿童用药

已在12岁及以上儿童患者中确定了ZORYVE(罗氟司特乳膏)治疗斑块状银屑病的安全性和有效性。

尚未确定ZORYVE(罗氟司特乳膏)在12岁以下儿童患者中的安全性和有效性。

4、老年人用药

其他报告的临床经验未发现老年和年轻患者之间的反应差异，但不能排除一些老年个体的敏感性更高。根据罗氟司特的现有数据，老年患者无需调整剂量。

5、肝损害

在肝损害受试者中研究了口服罗氟司特250 μg每日一次，持续14天。中度（Child-Pugh B级）肝损害受试者中罗氟司特和罗氟司特 N-氧化物的 AUC 和 Cmax 值增加。中度至重度肝损害（Child-Pugh B或C）患者禁用 ZORYVE [见禁忌症、特殊人群用药]。

禁忌症

以下情况禁用ZORYVE(罗氟司特乳膏)：

中度至重度肝损害（Child-Pugh B或C）[参见特殊人群用药]。

成分

本品主要成分为罗氟司特。

性状

乳膏

贮存方法

储存于20℃-25℃ (68℉-77℉)；允许的波动范围为15℃-30℃ (59℉-86℉)。

生产厂家

Arcutis Biotherapeutics, Inc.