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适应症

用于治疗男性勃起功能障碍和早泄。

剂型

片剂

适用人群

成人男性

用法用量

1、对大多数患者，推荐剂量为50mg，在性活动前约1h按需服用，服药后需有性刺激。但在性活动前0.5～4h内的任何时候服用均可，基于药效和耐受性，一天剂量可于25～100mg之间调整，一天用药勿超过1次。

（1）肾功能不全时剂量 推荐严重肾功能不全者（肌酐清除率小于或等于30ml/min时，AUC和cmax几乎加倍）的起始剂量为25mg。

（2）肝功能不全时剂量推荐肝功能损害者（如肝硬化时，AUC和cmax分别增高84%和47%）的起始剂量为25mg。

2、老年人剂量 推荐65岁以上老人的起始剂量为25mg。

3、其他疾病时剂量

（1）同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂及红霉素者的起始剂量以25mg为宜。

（2）建议服用HIV蛋白酶抑制刺（如利托那韦）的患者，每48h内用西地那非剂量最多不超过25mg。

注意事项

1、慎用

（1）色素视网膜炎或其他视网膜畸形的患者（因少数患者可能有视网膜磷酸二酯酶的遗传性基因异常）。

（2）最近6个月内曾发生心肌梗死、脑卒中、休克或致死性心律失常患者。

（3）低血压或高血压、心力衰竭、缺血性心脏病患者。

（4）出血性疾病或处于消化性溃疡活动期的患者。

（5）可引起阴茎异常勃起的疾病患者（如镰形细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病）。

（6）阴茎解剖畸形者（如阴茎弯曲、阴茎海绵体纤维变性或硬结）。

2、药物对儿童的影响 西地那非不适用于儿童（尤其是新生儿）。

3、药物对老人的影响 有研究表明，健康老年志愿者（不小于65岁）对西地那非的清除率降低，曲线下面积增加40%。鉴于血药浓度较高可能增加不良反应，故西地那非起始剂量应减小。

4、药物对妊娠的影响 美国药品和食品管理局（FDA）对西地那非的妊娠安全性分级为B级。

5、药物对哺乳的影响 西地那非是否随乳汁分泌尚不明确。

6、西地那非不适用于妇女。

7、给予西地那非治疗ED的同时，应对其相关病因进行治疗。此外，在没有性刺激时，西地那非的推荐剂量不起作用。

8、西地那非引起的仰卧位血压短暂性降低通常对大多数患者可以不计，但仍要仔细斟酌这种血管舒张效应是否会给低血压或其他心血管疾病患者带来不良后果，尤其是在性活动时（在已有心血管危险因素存在时，性活动对心脏有潜在的危险）。故对已有心血管疾病的患者，不宜使用西地那非治疗勃起功能障碍。

9、在性活动开始时，若出现心绞痛、头晕、恶心等症状，须终止性活动。

10、用药后若阴茎持续勃起超过4h，应给予相应治疗；若异常勃起未得到及时处理，阴茎组织可能受到损害并导致永久性的勃起功能丧失。

11、其他治疗勃起功能障碍的方法与西地那非合用的安全性和有效性尚待研究，故暂不推荐联合用药。

12、患者服用西地那非后，何时可以安全地服用硝酸酯类药物，目前尚不清楚。

13、有研究表明，健康志愿者单次剂量增至800mg，不良反应与低剂量时相似，但发生率增加。当用药过量时，应根据需要采取常规支持疗法。由于西地那非与血浆蛋白结合率高，且不从尿中清除，因此血液透析不会增加清除率。

不良反应

1、心血管系统：有发生心肌梗死、心源性猝死、心力衰竭、心律失常、低血压、脑出血、脑血栓形成、一过性局部缺血性休克和高血压等心血管不良反应事件报道，多数发生在性活动期间或刚结束时，个别发生在用药或性活动后数小时至数天内，甚至还有少量发生在服药后不久尚未进行性活动时。目前尚未确定这些反应是否由西地那非直接引起，还是由性活动、患者的心血管状况等多种因素共同作用而引起。

2、消化系统：可出现消化不良（7%）、腹泻（3%）；有口干、呕吐、吞咽困难、舌炎、齿龈炎、口腔炎、食管炎、胃炎、结肠炎、肝功能异常、直肠出血等报道。

3、血液：有贫血、白细胞减少的个案报道。

4、代谢/内分泌系统：有痛风、糖尿病、周围性水肿、高尿酸血症、低血糖反应、高钠血症等报道。

5、呼吸系统：可出现鼻塞（4%）；有哮喘、咽喉炎、鼻窦炎、支气管炎、多痰、咳嗽、呼吸困难等个案报道。

6、泌尿生殖系统：可出现尿道感染（3%）；有膀胱炎、夜尿增多、尿频、尿失禁、异常射精、生殖器水肿、缺乏性高潮等报道；也有引起阴茎勃起时间延长（超过4h）、异常勃起（痛性勃起超过6h）和血尿等个案报道。

7、中枢神经系统：可出现头痛（16%）、眩晕（2%）；有共济失调、肌张力过高、震颤、神经痛、神经病变、感觉异常、眩晕、抑郁、焦虑、失眠、嗜睡、多梦、反射迟缓、感觉迟钝、癫痫发作等个案报道。

8、肌肉骨骼系统：有关节疾病、肌肉痛、肌腱断裂、腱鞘炎、骨痛、肌无力、滑膜炎等个案报道。

9、皮肤：可出现面部潮红（10%）、皮疹（2%），有荨麻疹、单纯性疱疹、瘙痒、皮肤溃疡、接触性皮炎、剥脱性皮炎等个案报道。

10、眼：有瞳孔扩大、结膜炎、眼出血、白内障、眼干、眼痛、畏光、红眼或眼部充血、眼部烧灼感、眼部肿胀和压迫感、眼内压增高、视网膜血管病变或出血、玻璃体剥离、黄斑周围水肿等报道。还可出现轻度的一过性视觉异常（3%），主要表现为视物色淡、光感增强、视物模糊以及复视、短暂视觉丧失或视力下降等。

11、耳：有耳鸣、耳聋的报道。

12、其他：还可出现全身反应，如休克、乏力、疼痛（如胸痛）、寒战、过敏反应等。

禁忌

禁用于对已知对片剂成分过敏的患者。

与其对一氧化氮/cGMP 通路的已知作用一致，西地那非可增强硝酸盐类的降压作用，因此不适合用于定期和/或间歇性给予有机硝酸盐类的患者。西地那非不适用于女性和18岁以下的患者。

贮存方法

30℃以下储存。避光防潮。请放置于儿童不能接触的地方。

药物相互作用

1、其他药物对西地那非的影响：体外研究西地那非代谢主要由细胞色素

P450(CYP) 亚型3A4（主要途径）和2C9（次要途径）介导。

因此，这些同工酶的抑制剂可能会降低西地那非的清除率。

2、西地那非对其他药物的影响：体外研究表明西地那非是细胞色素

P450 亚型1A2、2C9、2C19、2D6、2E1和 3A4 的弱抑制剂 (IC 50 > 150 mm)。

推荐剂量给药后，Gliven西地那非的血浆峰浓度约为1 μm，西地那非不太可能改变这些同工酶底物的清除率。

体内研究：与甲苯磺丁脲

3、(250 mg) 或华法林 (40 mg) 没有显着的相互作用，两者均由 CYP2C9 代谢。

西地那非（50 mg）不会增强阿司匹林（150 mg）引起的出血时间增加。

西地那非（50 mg）没有增强酒精对健康志愿者的降压作用，平均最高血液酒精浓度为 0.08%。

当西地那非（100 mg）与氨氯平在高血压患者中共同给药时，未观察到相互作用。

达泊西汀：目前，尚无与达泊西汀相关的药物相互作用记录，达泊西汀联合给药无任何显著的药代动力学变化。

有效期

24个月

生产厂家

印度安必成