氨己烯酸口服溶液用散、Vigabatrin Powder for Oral Solution

氨己烯酸口服溶液用散

通用名称：氨己烯酸口服溶液用散

英文名称：Vigabatrin Powder for Oral Solution

中文名称：氨己烯酸口服溶液用散

全部名称：氨己烯酸口服溶液用散、Vigabatrin Powder for Oral Solution

适应症

婴儿痉挛症，当潜在获益大于潜在视力视力损伤风险时，本品用于1个月到2岁婴儿痉挛症患儿的单药治疗。

剂型和规格

500mg，颗粒剂

用法用量

本品必须由具有专业资质及临床经验的专科医师(神经内科或治疗婴儿痉挛症的专业医生）处方，开具处方时应告知并使患儿监护人理解眼科监测的重要性，并对随访情况进行登记。

1、剂量

（1）氨己烯酸口服溶液用散应使用达到疗效的最低剂量和最短暴露期

（2）根据年龄范围、体重制定氨己烯酸口服溶液用散给药方案，肾功能不全患者需要调整剂量

（3）氨己烯酸口服溶液用散血浆浓度的监测对优化治疗没有帮助

2、给药方法

（1）如果使用氨己烯酸口服溶液用散进行治疗，医师应告知患儿看护人氨己烯酸口服溶液用散的配制和服用方法，确保患儿看护人理解如何配置和使用氨己烯酸口服溶液用散，并给予患儿正确日剂量

（2）氨己烯酸口服溶液用散可与食物同服或不与食物同服

（3）氨己烯酸口服溶液用散应溶于水后服用，建议使用经过校准的测量装置，量取和配置准确的剂量，不能使用汤匙和茶匙

（4）如果要停止使用氨己烯酸口服溶液用散，应逐渐减少剂量

3、配制方法

将氨己烯酸口服溶液用散500mg/袋的包装袋内的内容物全部倒入干净的水杯中，按照每袋加入10ml凉水或室温水溶解完全，用3ml或10mI药用定量取药器进行量取服用，药物终浓度为50mg/ml。

表1描述了个体用药剂量制备所需氨己烯酸口服溶液用散袋数和加水量

如果配制的溶液不是无色澄清（或无颗粒）请丢弃，每次用药要现配现用，按正确剂量服用后，将剩余未用药液丢弃。

4、推荐剂量

初始剂量按50mg/kg/日分两次服用 (25mg/kg每天两次)；随后每隔3日可按照25mg/kg/日-50mg/kg/日向上滴定，最大剂量为150mg/kg/日分两次服用(每日两次，每次75mg/kg)。

表2提供了复溶后的终浓度为50mg/ml溶液的给药剂量表，不同体重的婴幼儿应按个人对应剂量服用

婴儿痉挛症患者，氨己烯酸治疗2周到4周内未观察到明显的临床疗效，应该停止用药，若早于2周到4周，医师根据临床判断治疗明显失败，应停止本品治疗。

婴儿痉挛症患者对照临床研究表明，氨己烯酸停药应逐渐减量，建议每隔3到4天以25mg/kg/日到50mg/kg/日逐渐减少日剂量直至停药。

不良反应

最常见的不良反应为：

1、永久性视力损伤、婴儿磁共振成像异常、神经毒性

2、自杀行为和意念、贫血症、嗜睡和疲劳、

3、周围神经疾病、体重增加、水肿、抗癫痫药的撤药综合征

注意事项

1、永久性视力损伤

氨己烯酸会引起永久性视力损伤，当患者获得可观察到的症状获益时，应定期评估患者的反应和持续治疗的需要，引起视力损伤的时间是不可估计的，婴儿痉挛症患者，氨己烯酸治疗2周到4周内未观察到明显的临床疗效，应该停止用药，若早于2周到4周，医师根据临床判断治疗明显失败，应停止本品治疗，监测在使用期间定期进行视力监测。

2、婴儿磁共振成像异常

使用此药品时注意观察婴儿的情绪以及有无异常

3、神经毒性

可能会产生神经毒性，在使用本品时应注意观察

4、自杀行为和意念

接受AEDs治疗的患者应监测抑郁、自杀想法或行为的出现和恶化，以及任何异常的情绪和行为变化

5、AEDs的蒙药综合征

和所有的AEDs一样，氦己烯酸应该逐渐停药。但是，如果因严重不良事件需要停药，可考虑快蘧作药。应告知恚者着护欠不要卖然中断氩己烯酸治疗。

在一项针对婴儿痉挛患者的对照临床研究中,氮己烯酸通过每3至4天降低25至50mg/kg的日剂量而逐断减量。

6、贫血症

治疗期间监测全血细胞计数

7、嗜睡和疲劳

使用期间会出现嗜睡和疲劳的表现，应告知患者可能会出现此类情况

8、周围神经疾病

会导致出现周围神经疾病

9、体重增加

可能会导致成人和儿童患者体重增加

10、水肿

会引起成年人水肿

特殊人群用药

1、孕妇以及哺乳期妇女用药

孕妇暴露于氨己烯酸可能会对胎儿造成伤害，因此不建议孕妇使用，同时由于氨己烯酸可能会引起哺乳婴儿严重的不良反应，因此不建议母乳喂养。

2、儿童用药

氨己烯酸单药治疗1个月至2岁儿童痉挛症患者的安全性和有效性已确立，但是单药治疗1个月以下儿童痉挛症患者的安全性尚未确立。

3、老年用药

尚未确立其安全性

禁忌症

尚不明确

药物相互作用

1、抗癫痫类

苯妥英

苯妥英通常情况下不需要调整剂量，但由于氨己烯酸可能会导致苯妥英血药浓度降低，根据临床指征考虑调整苯妥英的剂量。

氯硝西泮

氨己烯酸可增加氯硝西泮的Cmax，导致氯硝西泮相关不良反应增加。

其他AEDs

氨己烯酸与苯巴比妥或丙戊酸钠之间没有临床显著的药代动力学上的相互作用，基于群体药代动力学，卡马西平等药物可能对氨己烯酸的血浆浓度没有影响。

2、口服避孕药

氨己烯酸不太影响类固醇口服避孕药的疗效。

成分

本品主要成分为氨己烯酸。

性状

本品为白色或类白色颗粒或粉末

贮存方法

不超过25℃密封保存

生产厂家

中国成都苑东生物制药