mobonib40是什么 Mobonib说明书

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药品概述

Mobocertinib(TAK-788,商品名EXKIVITY)是武田(Takeda)制药的一款口服EGFR酪氨酸激酶抑制剂。2021 年9 月15 日,美国FDA 加速批准Mobocertinib上市,用于治疗在含铂化疗治疗期间或治疗后进展的局部晚期或转移性的,EGFR外显子20插入突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC )成年患者。

EXKIVITY在美国获准用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的伴EGFR外显子20插入突变(经FDA核准的检测检出)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

中国药品审评中心(CDE)同时已受理mobocertinib用于先前已接受过至少一种全身化疗的伴EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的1/2期试验结果的报批。
 

2023年1月11日,中国药监局发布公告,通过优先审评审批程序附条件批准武田制药公司申报的1类创新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊(商品名:安卫力/EXKIVITY)上市。主要用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

莫博替尼(mobocertinib)是一种靶向EGFR第20外显子插入突变的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂。


 

简要说明书

Mobocertinib 莫博赛替尼 (Exkivity,安卫力)说明书
药物:Mobocertinib 琥珀酸莫博赛替尼胶囊 (Exkivity,安卫力)
中国上市:已上市
治疗:

用于治疗在含铂化疗治疗期间或治疗后进展的局部晚期或转移性的,EGFR外显子20插入突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC )成年患者。

参考用法用量:

160mg每天一次,空腹或随餐口服,应整片用水送服,不可打开、咀嚼或溶解胶囊。

不良反应:

最常见(>20%)不良反应为腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、乏力、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛。
最常见(≥2%)3级或4级实验室指标异常为淋巴细胞下降、淀粉酶升高、脂肪酶升高、低钾、血红蛋白下降、肌酐升高和低镁。


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