急性白血病新药lucirevu(revumenib，瑞维美尼)仿制药说明书

下是急性白血病新药lucirevu（revumenib，瑞维美尼）的详细说明书信息：

　　一、基本信息

　　商品名：lucirevu

　　通用名：revumenib

　　中文名：瑞维美尼

　  仿制公司：老挝卢修斯制药公司

　　药物类型：口服小分子Menin抑制剂

　　规格：25mg×30片、110mg×30片、160mg×30片

　　贮藏：原包装储存在20°C至25°C环境中，允许短暂储存在15°C至30°C。

二、适应症与用途

　　Revuforj适用于治疗以下复发或难治性急性白血病患者：

　　患有伴赖氨酸甲基转移酶2A基因（KMT2A）易位的复发或难治性（R/R）急性白血病的成人和1岁及以上儿童患者。

　　携带核仁磷蛋白1（NPM1）突变、且无合适替代治疗方案的复发或难治性（R/R）急性髓系白血病（AML）成人及1岁及以上儿童患者。

　　三、作用机制

　　Revuforj是一种Menin抑制剂，可阻断野生型赖氨酸甲基转移酶2A（KMT2A）和KMT2A融合蛋白与Menin的相互作用。这种相互作用在KMT2A重排（KMT2Ar）急性白血病的发病机制中发挥作用。通过抑制这种相互作用，Revuforj可以关闭HOX和MEIS基因，这些基因与白血病细胞的生长和增殖有关，从而阻止白血病细胞的生长。

　　四、推荐剂量与用法

　　患者选择：

　　伴有KMT2A易位的复发或难治性急性白血病：根据是否存在KMT2A易位来选择接受本品治疗的患者。

　　伴有NPM1突变的复发或难治性急性髓系白血病：根据是否存在NPM1突变来选择接受本品治疗的患者。

　　推荐剂量：

　　本品的推荐剂量因患者体重和强效CYP3A4抑制剂的联合用药而异。

　　1岁及以上患者的推荐剂量需根据具体情况调整，例如，对于体重≥40公斤的患者，未使用强效CYP3A4抑制剂时，推荐剂量为270mg，每日两次；使用强效CYP3A4抑制剂时，推荐剂量为160mg，每日两次。

　　在白细胞计数降至25Gi/L以下之前，请勿开始服用本品。

　　应持续服用本品，直至病情进展或出现不可接受的毒性。对于病情未进展或未出现不可接受的毒性的患者，应至少治疗6个月，以便有时间获得临床反应。

　　服用方法：

　　每日口服两次，可空腹服用，也可在低脂餐（例如，热量约为400卡路里、脂肪含量不超过25%的餐食）后服用。

　　每日大约在同一时间口服。

　　告知患者应将药片完整吞服，不可切割或咀嚼药片。如果患者无法吞服药片，可以将其碾碎并分散在水中，然后在配制后2小时内服用。

　　如果漏服或未在通常时间服用，应在当天尽快补服，并且在下一次预定剂量之前至少提前12小时服用。次日恢复正常用药时间。请勿在12小时内同时服用两剂。

　　对于无法吞咽整片药片的患者，应将药片粉碎后分散在水中，通过口腔注射器给药。

　　五、不良反应

　　最常见的不良反应（发生率≥20%）：

　　实验室参数异常：包括血磷升高、出血、天冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、肌酐升高、完整甲状旁腺激素升高、碱性磷酸酶升高、甘油三酯升高、血钾降低、磷酸盐降低等。

　　其他：恶心、肌肉骨骼疼痛、发热性中性粒细胞减少、感染、细菌感染、腹泻、分化综合征、心电图QT间期延长、食欲下降、便秘、水肿、病毒感染、疲劳等。

　　严重不良反应：

　　分化综合征（DS）：本品在临床试验中出现了可能致命的分化综合征，症状包括发烧、呼吸困难、缺氧、外周水肿、胸膜心包积液、急性肾衰竭、低血压等。如果怀疑患者有分化综合征，应立即开始皮质类固醇治疗和血流动力学监测，直至症状消退。

　　QTc间期延长：可能导致心律失常。治疗前需进行心电图检查，QTcF>450毫秒的患者禁用。治疗期间需监测心电图和电解质，纠正低钾血症和低镁血症。如果在治疗期间发生QTc间期延长，应中断、减少或永久停止使用本品。

　　胚胎-胎儿毒性：根据动物试验结果及其作用机制，孕妇服用本品可能会对胎儿造成伤害。告知育龄女性和有女性伴侣的男性注意对胎儿的潜在风险，建议在服用本品治疗期间以及最后一次给药后的4个月内采取有效的避孕措施。

　　六、禁忌症与注意事项

　　禁忌症：

　　对本品成分过敏者禁用。

　　QTcF>450毫秒的患者禁用。

　　注意事项：

　　强效CYP3A4抑制剂：本品主要通过CYP3A4代谢，如果需要同时使用强效CYP3A4抑制剂，应降低本品的剂量。

　　强效或中效CYP3A4诱导剂：应避免与本品同时使用。与强或中度CYP3A4诱导剂合用可能会降低本品的疗效或增加与M1代谢物相关的QT间期延长的风险。

　　QTc延长药物：应避免与本品同时使用。如果无法避免同时使用，则应更频繁地监测患者的QTc间期延长情况。

　　孕妇及哺乳期女性：目前尚无关于本品在孕妇中使用以评估药物相关风险的数据。根据动物研究结果及其作用机制，孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。建议不要母乳喂养，目前尚无本品在乳汁中存在或对母乳喂养婴儿或产奶量的影响的数据。

　　儿科患者：对1岁以下儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

　　老年患者：与年轻患者相比，65岁及以上患者的QTc延长和水肿发生率更高，需密切监测。

　　七、药物相互作用

　　强效CYP3A4抑制剂：如泊沙康唑、伊曲康唑等，可增强本品的药效，需降低本品剂量。

　　强效或中效CYP3A4诱导剂：如利福平等，可能降低本品疗效，应避免同时使用。

　　QTc延长药物：如某些抗心律失常药等，应避免与本品同时使用，如无法避免则需更频繁监测心电图。

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