卢修斯制药 老挝卢修斯 LuciViga 氨己烯酸/喜保宁 Vigabatrin 说明书

氨己烯酸说明书

商品名称：LuciViga

生产商：卢修斯制药 Lucius

中文名称：氨己烯酸（喜保宁）

英文名称： Vigabatrin

药品批准文号：04 L 1093/24

【概括】

氨己烯酸作为辅助治疗，用于治疗对其他抗癫痫药无效的患者，特别是部分性发作(主要用于控制复杂的部分性发作)患者。还可用于韦斯特(West)综合征(婴儿痉挛症)的婴儿，此症对常规抗癫痫药通常无效。作为辅助治疗药物，本品可获得较好疗效。单独应用时，对新诊断出的患者治疗有效。

【适应症】

1、潜在获益大于潜在视力损伤风险时，用于儿童婴儿性痉挛(IS)的单一疗法。

2、治疗其他抗癫痫药无效的成人复杂部分性癫痫发作(CPS)。

【规格】  

500mg/片，100片/瓶。|

【贮存】

在20°C至25°C的干燥处保存。短途外出温度允许至15–30°C(59–86°F)。

【 用法用量】

1.成人开始剂量为每天2g，分2次或单次服。必要时增加0.5～1g，最大剂量每天4g。

2.儿童开始口服每天40mg/kg，2次分服，必要时逐渐增加到每天80～100mg/kg。体重大于50kg者可给予成人剂量。

【 不良反应】

 1.常见的有疲劳、嗜睡、头痛、头晕、精神错乱和抑郁。

2.偶有攻击行为和精神病(多见于有精神病史和行为问题的患者)、记忆减退、复视、体重增加、胃肠障碍、水肿和脱发。

3.还可能发生眼球震颤、神经过敏、易激动、共济失调、感觉异常和震颤。

4.有些患者发生不可逆的视野缺损、视网膜病变如视网膜周围萎缩，更少见者有视神经炎和萎缩。

5.精神方面可能发生激动、攻击性行为、妄想狂，有或无精神病史者均可出现。

6.极少发生躁狂症或精神失常。

7.血红蛋白和转氨酶值可能降低。

8.儿童可能出现兴奋和焦虑。

【禁忌症】

对本品过敏者、孕妇、哺乳者禁用。

【注意事项】

1、贫血：与血红蛋白和血细胞比容降低有关；有报道称血红蛋白显著降低（<8 g/dL）或血细胞比容（<24%）降低的病例。

2、中枢神经系统抑郁症：可能导致中枢神经系统抑郁，这可能损害身体或精神能力；必须提醒患者不要执行需要精神警觉的任务（如操作机械或驾驶）。

3、水肿：据报道，周围性水肿和水肿与高血压、心力衰竭、体重增加、肾或肝功能不全。

4、神经毒性：在婴儿中已报告（很少）有髓鞘内水肿现象。必须密切监测患者的潜在神经毒性（在动物模型中观察到，但未在成人中发现）。

5、周围神经病变：在成人患者中出现周围神经病变，表现为脚趾或足部麻木或刺痛、下肢远端振动或位置感觉减弱或反射逐渐丧失。

6、自杀意念：服用抗癫痫药物的患者自杀意念/行为的风险增加。检测患者的行为变化，如果出现自杀念头或抑郁的症状，立即告知医生。

7、视力下降：氨己烯酸可导致婴儿、儿童和成人永久性视力下降。

8、体重增加：成人平均体重增加3.5 kg，儿童患者平均体重增加7%以上。

9、精神病行为：有精神病/精神病史的患者，精神病/焦虑反应可能更频繁地发生。

10、肾功能损害：肾功能不全的患者慎用；调整肾功能不全的儿童和成人的剂量（CrCl<80毫升/分钟）。

11、癫痫发作：可能导致某些患者的癫痫发作频率增加；在肌阵挛性癫痫患者中要谨慎使用。

12、胎儿毒性：据报道，孕期使用后的新生儿缺陷包括：心脏缺陷、肢体缺陷、男性生殖器畸形、胎儿抗惊厥综合征、肾和耳畸形。

【作用机制】

氨己烯酸是一种Y -氨基丁酸(GABA)的合成衍生物，通过不可逆性抑制GABA氨基 转移酶而增加抑制性祌经介质GABA在脑中的浓度。可使人脑内GABA水平随着GABA氨基转移酶活性持续迅速地下降而提高，并有明显的量效关系。