老挝东盟 TLPH Sotoraib 索托拉西布 Sotorasib 120mg说明书

适应症 Sotoraib（Sotorasib）是RAS GTPase家族的一种抑制剂。

适用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者，这些患者至少接受过一次既往全身治疗。

推荐剂量：每日1次，口服960mg(8片)，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

剂量调整 

建议的剂量减少

首次剂量降低，每日1次口服，480mg(4片)

第二次剂量降低，每日1次口服，240mg(2片)

不良反应的推荐剂量调整

肝毒性

2级(谷丙转氨酶或者谷草转氨酶升高伴有症状)

暂停使用本品直至≤1级或基线水平;

恢复后，以下一个较低剂量水平恢复使用本品

3级(谷丙转氨酶或者谷草转氨酶升高)

谷丙转氨酶或者谷草转氨酶 > 3×ULN与总胆红素> 2 × ULN永久停用本品

间质性肺病(ILD)/肺炎任何级别

如果怀疑ILD/肺炎，暂停使用本品;

如果确诊ILD/肺炎，永久停用本品

恶心或呕吐3~4级

暂停使用本品直至≤1级或基线水平;

恢复后，以下一个较低剂量水平恢复使用本品

腹泻3~4级

暂停使用本品直至≤1级或基线水平;

恢复后，以下一个较低剂量水平恢复使用本品

其他不良反应3~4级

暂停使用本品直至≤1级或基线水平;

恢复后，以下一个较低剂量水平恢复使用本品

不良反应

最常见的不良反应(≥20%)为腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝损伤和咳嗽。

最常见的实验室异常≥25%为淋巴细胞减少、血红蛋白降低、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、钙含量降低、碱性磷酸酶升高、尿蛋白升高、钠含量降低。

严重不良反应(3.4%)为呼吸衰竭、肺炎、心脏骤停、心力衰竭、胃溃疡和肺炎。

贮存方法

20°C至25°C下储存，允许此药在一定范围内储存(15°C至30°C)。

药物相互作用

索托拉西布应该避免与质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂等抑酸药合用，如果一定需要合用，应当在抑酸药使用前的4个小时或者使用之后的10个小时服用。

索托拉西布应该避免与强效的CYP3A4诱导剂一同使用。

索托拉西布同时也应该避免与CYP3A4底物合用.如果不能避免共同给药，则根据其处方信息调整底物剂量。

索托拉西布应尽可能地避免与P-gp底物(地高辛)合用。

注意事项

肝毒性：开始用药后的前三个月，每3周监测一次肝功能;

然后每月监测一次或根据临床指征，对出现转氨酶或胆红素升高的患者进行更频繁的监测。

根据不良反应的严重程度，暂停、减少剂量或永久停用此药。

间质性肺病(ILD)/肺炎:监测新的或恶化的肺部症状。

患者使用索托拉西布治疗时，需要注意以上注意事项，避免发生危害。