依拉雷诺Elafibranor埃拉菲布拉诺说明书

依拉雷诺（Elafibranor 又称：埃拉菲布拉诺）由Genfi与Ipsen两家药企联合研制开发，2024年6月10日，获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市，用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）应答不足或不耐受的成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者。

作为全球首款双重过氧化物酶体激活受体（PPAR）激动剂，依拉雷诺（Elafibranor）是近十年来首个获批的PBC领域“first-in-class”突破性药物，通过调控肝脏脂质代谢与炎症通路，达到良好的治疗效果：

• 减少胆汁酸毒性：抑制肝细胞内胆汁酸合成与淤积，改善胆汁流动；

• 抗炎抗纤维化：下调NF-κB等促炎因子，延缓胆管损伤和肝纤维化进展。

PBC 是一种严重的慢性肝病，患者由于胆管的慢性损伤，导致肝脏清除体内毒素的能力下降，引发肝硬化和肝功能衰竭。依拉雷诺（Elafibranor）针对上述症状提供精准的靶向治疗，其获批基于全球多中心Ⅲ期临床试验ELATIVE的积极结果。

该研究纳入161例中晚期PBC患者（UDCA应答不足或不耐受），随机分配至每日80mg Elafibranor组或安慰剂组，持续52周。结果显示：

• 应答率突破性提升：Elafibranor组51%的患者达到生化应答，显著高于安慰剂组的4%；

• ALP正常化：15%的用药组患者碱性磷酸酶（ALP）水平完全恢复正常（安慰剂组为0）；

• 症状改善：48%的患者瘙痒症状显著减轻，且78周长期数据显示，70%的患者维持生化应答，ALP平均降幅达基线水平的45%。

随着PPAR激动剂在肝病领域的突破，依拉雷诺（Elafibranor）标志着PBC治疗进入靶向调节新时代。未来研究将探索其在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等适应症的潜力，为代谢性肝病提供多靶点解决方案。

老挝东盟 依拉雷诺

东盟制药（TLPH）一向致力于肝胆类疾病的药物开发，迄今为止，已有三款药物获批上市，包括依拉雷诺（Elafibranor）、奥维西巴特（Odevibat）和奥贝胆酸（Obeticholic Acid）。依托庞大的治疗数据和丰富的技术经验，东盟制药在肝胆类疾病药物研发和生产持续保持行业领先！

5月27日，老挝东盟制药（TLPH）生产的首款PPAR激动剂——依拉雷诺（Elafibranor，又称：埃拉菲布拉诺）获得老挝卫生部食品药品司（FDD）批准上市，其商品名为Elafinor，片剂，规格为80mg*30片/瓶。

以上信息仅供参考！