国家药监局关于司美格鲁肽体重管理的推荐给药方案

司美格鲁肽注射液是丹麦诺和诺德公司开发的一种长效人胰高血糖素样肽-1(GLP-1 )受体激动剂。与天然GLP-1相比，司美格鲁肽的半衰期较长，约为1周，使其适合每周一次皮下给药。

司美格鲁肽注射液在2017年开始先后获得美国、欧盟批准上市，用于2型糖尿病成人患者的血糖控制，商品名:Ozempic。司美格鲁肽注射液于2021年4月获批进口中国，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，商品名:诺和泰(Ozempic),规格: 1.34mg/ml， 1.5ml (预填充注射笔)和1. 34mg/ml，3ml (预填充注射笔)。

2021年6月，司美格鲁肽注射液在美国获批体重管理适应症，商品名Wegovy, 规格0.25mg/0.5ml、0.5mg/0.5ml、1mg/0.5ml、1.7mg/0.75ml、 2.4mg/0.75ml，适用于在减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理,初始体重指数(BMI)符合以下条件:≥30kg/m2(肥胖),或≥27kg/m2至<30kg/m2(超重)且存在至少一种体重相关合并症(例如高血压、2型糖尿病或血脂异常)。2023年7月更新用法用量:以0.25mg剂量开始司美格鲁肽皮下注射，每周一次。遵循表1中的推荐给药方案，以尽量减少胃肠道不良反应；成人维持剂量为2.4mg (推荐)或1.7mg每周一次。此外，司美格鲁肽注射液已在欧盟、日本批准用于体重管理适应症。

推荐给药方案：

给药方案/剂量:以0.25mg剂量开始司美格鲁肽皮下注射,每周一次。遵循表1中的推荐给药方案。对于维持剂量,可以选择1.7mg或2.4mg中的一种剂量作为维持剂量，同一研究中仅可选择一种维持剂量。

总疗程为44周。如维持剂量为1.7mg，应包括12周的剂量滴定期和32周的剂量维持期;如维持剂量为2.4mg，应包括16周的剂量滴定期和28周的剂量维持期。

参考文献：

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/209637lbl.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ozempic-epar-product-information_en.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/215256s000lbl.pdf