恒瑞医药：口服GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531片的临床试验申请获NMPA受理

微信7998875802年前 (2024-03-09)替西帕肽2020

3月7日，恒瑞医药子公司盛迪医药开发的HRS9531片的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

▍关于HRS9531

HRS9531注射液是由恒瑞医药自主研发的一种新型GLP-1和GIP双重受体激动剂。该药物可通过同时激动GLP-1和GIP受体，发挥葡萄糖依赖性的进胰岛素分泌、抑制食欲和改善胰岛素敏感性等作用，从而有助于降低血糖和减轻体重。在健康受试者中进行的I期研究结果表明，该药具有明显的降糖和减重效果。

HRS9531-102是一项针对2型糖尿病患者的随机、双盲、安慰剂对照、开放阳性对照的Ib期临床试验（NCT05516966），旨在评估该药物在患者中多次皮下注射的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）特性。2023 ADA年会上，公司披露了健康受试者中的安全性、耐受性、PK和PD数据。在SAD中，健康受试者随机（4:1）接受皮下注射HRS9531（0.1mg、0.3mg、0.9mg、2.7mg、5.4mg和8.1mg）或安慰剂治疗。在MAD中，健康受试者随机（4:1）接受HRS9531 [0.9 mg、2.7 mg和5.4 mg（2.7/2.7/4.0/5.4mg滴定）]或安慰剂治疗，每周1次，持续4周。两组的主要终点均为安全性和耐受性。分别有60例和30例受试者被纳入SAD和MAD。

研究结果表明，HRS9531注射液在2型糖尿病患者中安全且可耐受，具有良好的PK特征，且能明显降低空腹和餐后血糖。这些数据支持HRS9531治疗糖尿病的进一步临床开发。

▍关于恒瑞医药

江苏恒瑞医药股份有限公司（上交所：600276），是集科研、生产和销售为一体的大型医药上市企业，2000年在上海证券交易所上市。

作为一家创新型国际化制药企业，恒瑞医药多年来聚焦抗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病等多领域进行新药研发，形成了具有竞争力的研发管线布局。目前公司已在国内获批上市13款自研1类创新药、1款自研2类新药及2款合作引进创新药。在内分泌代谢领域，恒瑞医药近年来不断探索创新，已上市2款创新药，另有2款创新药处于上市申报阶段，以期为患者带来更多更好的治疗新选择。

在美国《制药经理人》(Pharm Exec)杂志公布的2019年度基于处方药销售的《全球制药企业50强》排行榜上，两家中国制药企业首次进入了全球药企50强榜单，其中包括江苏恒瑞医药，排名47。

公司团队拥有十多年的跨境贸易服务经验，包括印度代购跑腿经验/孟加拉代购跑腿经验/老挝代购跑腿经验/日本代购跑腿经验/土耳其代购跑腿经验/美国代购跑腿经验/德国代购跑腿经验。现在时替西帕肽国内代理服务商，为朋友提供替西帕肽代购跑腿服务。请联系微信:799887580或306248824或者2573909181。联系QQ：799887580或306248824

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