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食物过敏新药Omalizumab有望明年Q1获批上市
据罗氏集团成员基因泰克12月19日的新闻稿，美国食品药品监督管理局(FDA)已同意优先审查Omalizumab的生物制剂许可申请(BLA)，以减少过敏反应，包括过敏反应，这些反应可能发生在意外接触1种...
用于遗传性血管性水肿的预防新药XIIa抑制剂Garadacimab获批
全球生物技术公司CSL于12月14日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其因子XIIa抑制剂Garadacimab (CSL312) 的生物制剂许可申请 (BLA)，作为每月一次的遗传性血管水...
晚期肾细胞癌新药HIF-2α抑制剂Welireg获FDA批准
12月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准默克公司口服治疗药物Welireg(belzutifan，贝组替凡)，用于治疗在接受程序性死亡受体1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制...
2023年11月新上市的药有哪些？美国FDA新药汇总
根据FDA官网显示，2023年11月已对多款新分子实体、新适应症以及重组融合蛋白的批准做出监管决定，其中包括治疗HR阳性晚期乳腺癌、进展性硬纤维瘤、慢性体重管理等。...