ER阳性乳腺癌：免疫新辅助，术前肿瘤或完全消失

微信7998875802年前 (2023-08-07)疾病介绍1840

虽然在ER阳性、her2阴性乳腺癌的治疗方面取得了重大进展，但根据临床和病理标准诊断为高危疾病的患者通常预后较差，术前选择有限。

3期KEYNOTE-756试验的研究结果显示，在高风险、早期雌激素受体(ER)阳性、her2阴性乳腺癌患者中，Pembrolizumab联合化疗作为新辅助达到了病理完全缓解(pCR)率的主要终点。pCR被定义为在完成新辅助治疗和最终手术后分析的组织样本中，已经不存在任何癌症迹象。

在预先指定的中期分析中，与新辅助安慰剂加化疗相比，该组合导致pCR率在统计学上显著改善。在安全性方面，pembrolizumab的安全性与之前报道的研究结果一致，没有发现新的安全性信号。

这项随机、双盲、3期KEYNOTE-756研究正在评估派姆单抗联合化疗作为新辅助治疗，随后用派姆单抗联合内分泌治疗辅助治疗高危、早期ER+/HER2-乳腺癌患者。ER+/HER2−、T1c-2c N1-2（肿瘤≥2 cm）或T3-4c N0-2、III级、浸润性导管癌患者根据淋巴结状态的不同（阳性或阴性）、肿瘤组织中PD-L1表达状态的不同（阳性，即联合阳性评分[CPS]≥1或阴性，即CPS<1）、ER阳性比率的不同（ER阳性≥10%或ER阳性<10%）以及蒽环类药物给药计划的不同（每3周或每2周）进行分层，按照1：1随机分组进入新辅助治疗阶段。

该试验招募了1240名患者，他们以1:1的比例随机接受派姆单抗联合化疗或安慰剂和化疗。在第一组中，患者接受派姆单抗200mg / 3周(Q3W) +化疗，共4个周期，手术前再接受4个周期的派姆单抗+化疗作为新辅助治疗，手术后接受9个周期的派姆单抗(Q3W) +内分泌治疗作为辅助治疗。第二组患者给予安慰剂Q3W加化疗4个周期，再给予4个周期安慰剂联合化疗作为新辅助治疗，术后给予9个周期安慰剂Q3W加内分泌治疗作为辅助治疗。

年龄在18岁及以上，er阳性/ her2阴性，局限性浸润性乳腺导管腺癌、组织学3级乳腺癌的患者符合入选条件。患者必须提供新的或最近获得的原发乳腺肿瘤的核心穿刺活检，以确定激素受体状态、HER2、分级和PD-L1状态，具有足够的器官功能，ECOG表现状态为0或1。除了pCR率和EFS这两个主要终点外，研究的次要终点是总生存期和安全性。

这是第一个评估高风险、早期er阳性、her2阴性乳腺癌患者免疫治疗方案的阳性3期研究，KEYNOTE-756的数据表明，与单独进行新辅助化疗相比，术前在新辅助化疗中加入派姆单抗可以显著提高高风险、早期ER阳性、her2阴性乳腺癌患者的pCR率。

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