卢修斯制药 老挝卢修斯 LuciAfa 阿法替尼 Afatinib 40mg说明书
阿法替尼片（LuciAfa）简易说明书
请在医师指导下使用
商品名称：LuciAfa
生产商：卢修斯制药（老挝）有限公司
中文名称：阿法替尼片
英文名称：Afatinib tablets
药品批准文号：07 L 1142/24
【适应症】
LuciAfa是一种激酶抑制剂，适用于：
•转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，其肿瘤通过FDA批准的测试检测为非耐药性表皮生长因子受体（EGFR）突变。
使用限制：LuciAfa在肿瘤有耐药性EGFR突变的患者中的安全性和有效性尚未确定。
•治疗铂类化疗后进展的转移性鳞状非小细胞肺癌患者。
【用法用量】
•推荐剂量：40mg口服，每日一次。
•肾功能损害：严重肾功能损害患者每天口服一次30mg。
•指导患者在饭前至少1小时或饭后2小时服用LuciAfa。
【规格】
40mg/片，30片/盒。
【禁忌症】
无
【警告和预防措施】
•腹泻：腹泻可能导致脱水和肾功能衰竭。对于抗腹泻药物无反应的严重和长期腹泻，暂停服用LuciAfa。
•大疱性和剥脱性皮肤病：0.2%的患者出现严重的大疱、起泡和剥脱病变。因危及生命的皮肤反应而停药。对于严重和长期的皮肤反应，请停用LuciAfa。
•间质性肺病（ILD）：发生在1.6%的患者中。急性发作或肺部症状恶化时停用LuciAfa。如果诊断出ILD，停止使用LuciAfa。
•肝毒性：0.2%的患者发生致命性肝损伤。定期进行肝脏检查。检查发现肝病加重或恶化，暂停或停用LuciAfa。
•胃肠道穿孔：0.2%的患者发生。出现胃肠道穿孔的患者应永久停用LuciAfa。
•角膜炎：0.7%的患者发生。暂停LuciAfa用于角膜炎评估。对于确诊的溃疡性角膜炎，暂停或停用LuciAfa。
•胚胎-胎儿毒性：孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。告知孕妇和有生育潜力的女性对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。
【不良反应】
最常见的不良反应（≥20%）是腹泻、皮疹/痤疮样皮炎、口腔炎、甲沟炎、皮肤干燥、食欲下降、恶心、呕吐、瘙痒。
【药物相互作用】
•P-糖蛋白（P-gp）抑制剂：联合使用P-gp抑制剂会增加阿法替尼的暴露量。如果不能耐受，每天减少10毫克LuciAfa。
•P-糖蛋白诱导剂：口服联合使用慢性P-糖蛋白诱导物可以减少阿法替尼的暴露量。在耐受范围内，每天增加10毫克LuciAfa。
【特定人群使用】
•哺乳期：建议不要母乳喂养。
【贮存】
储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。
