卢修斯制药 老挝卢修斯 LuciAle 艾乐替尼 Alectinib 说明书

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艾乐替尼胶囊(LuciAle)简易说明书

请在医师指导下使用

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商品名称:LuciAle

生 产 商:卢修斯制药(老挝)有限公司

中文名称:艾乐替尼胶囊

英文名称:Alectinib capsules

药品批准文号:06 L 1127/24


【适应症】

LuciAle是一种激酶抑制剂,适用于:

•经FDA批准的测试方法检测为间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌癌症(肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)肿瘤切除后成年患者的辅助治疗。

•经FDA批准的测试方法检测为ALK阳性转移性非小细胞肺癌成年患者。


【用法用量】

每日口服两次,每次600mg,随餐服用。


【规格】  

150mg/粒,56粒/盒。


【禁忌症】


【警告和预防措施】

•肝毒性:在治疗的前3个月内,每2周监测一次肝脏实验室指标,然后每月监测一次,并根据临床指示,对出现转氨酶和胆红素升高的患者进行更频繁的检查。如果ALT、AST或胆红素严重升高,应暂停或减少剂量,亦或永久停用LuciAle。

•间质性肺病(ILD)/肺炎:诊断为ILD/肺炎的患者应立即停用LuciAle,如果没有发现ILD/肺炎的其他潜在原因,则应永久停用。

•肾功能损害:严重肾功能损害时暂停LuciAle,然后在恢复后可减少剂量恢复使用LuciAle或永久停止使用。

•心动过缓:定期监测心率和血压。如果有症状,暂停使用LuciAle,然后减少剂量,或永久停药。

•严重肌痛和肌酸磷酸激酶(CPK)升高:在治疗的第一个月内,每两周评估一次CPK,并对报告不明原因的肌肉疼痛、压痛或无力的患者进行评估。如果CPK严重升高,暂停使用,然后评估后决定恢复使用或减少剂量使用。

•溶血性贫血:如果怀疑溶血性贫血,请暂停使用LuciAle。如果溶血性贫血得到证实,考虑在缓解后减少剂量恢复使用或永久停止。

•胚胎-胎儿毒性:LuciAle会对胎儿造成伤害。告知有生育潜力的女性对胎儿的潜在风险,并使用有效的避孕措施。


【不良反应】

最常见的不良反应(发生率≥20%)是肝毒性、便秘、疲劳、肌痛、水肿、皮疹和咳嗽。


【特定人群使用】

哺乳期:不要母乳喂养。


【贮存】

储存温度为20℃至25℃(68℉至77℉),允许在15℃至30℃(59℉至86℉)之间进行短途运输。防止受潮。

 


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