替西帕肽注射液在无糖尿病患者中的减重的 SURMOUNT-1 研究的研究设计是怎样的？

微信7998875801年前替西帕肽1050

本文旨在提供关于替尔泊肽注射液SURMOUNT-1 研究的研究设计的相关信息，仅供医疗卫生专业人士参考。

非糖尿病患者的减重 – SURMOUNT-1 研究

SURMOUNT-1 研究将美国、阿根廷、巴西、中国、印度、日本、墨西哥、俄罗斯和中国台湾地区的 2539 名受试者以 1:1:1:1 的比例随机分配接受替尔泊肽 5、10 或 15 mg，或安慰剂。1

关键纳入和排除标准

本研究的纳入标准为

  • 年龄 ≥18 岁

  • 体重指数

    • ≥30 kg/m² 或

    • ≥27 kg/m² 且既往诊断有至少一种合并症（高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病），以及

  • 有至少 1 次失败的饮食控制减肥史。1

本研究的排除标准为

  • 糖尿病

  • 胰腺炎病史

  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73m2

  • 在筛选前 3 个月内使用任何减重药物

  • 3 个月内体重变化 >5 kg

  • 既往或计划进行肥胖手术治疗，以及

  • 其他内分泌疾病引起的肥胖或单基因或综合征型肥胖。1

研究设计

本研究的主要共同终点证明替尔泊肽 10 和/或 15 mg 在以下方面优于安慰剂

  • 从基线到第 72 周的体重变化百分比，以及

  • 到第 72 周体重减轻 ≥5% 的受试者百分比。1

该研究设计周期为 72 周，其中长达 20 周是剂量递增期。 替尔泊肽的起始剂量为 2.5 mg 每周一次，持续 4 周，然后以每 4 周 2.5 mg 的增量递增，直至达到分配的 5、10 或 15 mg 剂量（图 1）。1,2

图 1. SURMOUNT-1 研究设计2


图说明： 替尔泊肽的起始剂量为 2.5 mg 每周一次，持续 4 周，然后以每 4 周 2.5 mg 的增量递增，直至达到分配的 5、10 或 15 mg 剂量。 替尔泊肽 和安慰剂被用作低热量饮食和增加体力活动的辅助手段。

缩略词： QW = 每周 1 次。

基线特征

随机分组患者的基线人口统计学和临床特征详见 表 1。1

表 1. SURMOUNT-1 研究的基线人口统计学和临床特征1

参数a

替尔泊肽 5 mg
(N=630)

替尔泊肽 10 mg
(N=636)

替尔泊肽 15 mg
(N=630)

安慰剂
(N=643)

年龄，岁

45.6±12.7

44.7±12.4

44.9±12.3

44.4±12.5

女性, n (%)

426 (67.6)

427 (67.1)

425 (67.5)

436 (67.8)

种族, n (%)b


美洲印第安人或阿拉斯加原住民

56 (8.9)

58 (9.1)

59 (9.4)

58 (9.0)

亚洲人

68 (10.8)

71 (11.2)

66 (10.5)

71 (11.0)

黑人或非裔美国人

48 (7.6)

47 (7.4)

51 (8.1)

55 (8.6)

白人

447 (71.0)

452 (71.1)

443 (70.3)

450 (70.0)

夏威夷原住民或其他太平洋岛民

2 (0.3)

2 (0.3)

3 (0.5)

2 (0.3)

多种族

9 (1.4)

6 (0.9)

8 (1.3)

7 (1.1)

西班牙裔或拉丁裔

308 (48.9)

297 (46.7)

299 (47.5)

310 (48.2)

肥胖持续时间，年

14.0±10.81

14.7±11.05

14.8±10.75

14.0±10.71

体重, kg

102.9±20.71

105.8±23.32

104.8±21.37

104.8±21.37

BMI, kg/m2

37.4±6.63

38.2±7.01

38.2±6.89

38.2±6.89

BMI 类别, n (%)


<30

38 (6.0)

38 (6.0)

40 (6.3)

24 (3.7)

≥30 至 <35

241 (38.3)

209 (32.9)

199 (31.6)

227 (35.3)

≥35 至 <40

174 (27.6)

187 (29.4)

179 (28.4)

180 (28.0)

≥40

177 (28.1)

202 (31.8)

212 (33.7)

212 (33.0)

腰围, cm

113.2±14.25

114.8±15.80

114.4±15.59

114.0±14.92

血压, mm Hg


收缩压

123.6±12.45

123.8±12.77

123.0±12.94

122.9±12.77

舒张压

79.3±8.14

79.9±8.32

79.3±8.23

79.6±7.95

脂质参数，几何平均值 mg/dL (变异系数 [%])


总胆固醇

187.1 (21.1)

190.7 (19.9)

187.4 (19.9)

186.4 (20.3)

HDL

47.6 (26.6)

47.5 (26.1)

47.5 (25.5)

46.5 (26.9)

非 HDL

137.1 (27.2)

139.9 (26.4)

137.7 (26.2)

137.2 (26.5)

LDL

108.7 (30.2)

111.5 (30.3)

109.5 (30.0)

108.4 (30.5)

VLDL

57.8 (46.1)

57.1 (48.1)

58.1 (45.1)

58.9 (45.9)

甘油三酯

128.9 (51.7)

126.5 (51.5)

127.9 (47.5)

130.5 (49.2)

游离脂肪酸

0.47 (48.4)

0.48 (42.3)

0.46 (47.5)

0.47 (44.0)

eGFR, mL/min/1.73 m2c

97.6±17.87

98.3±18.26

98.2±17.67

98.1±18.28

糖尿病前期, n (%)

247 (39.2)

262 (41.2)

253 (40.2)

270 (42.0)

HbA1c, %

5.6±0.36

5.6±0.37

5.6±0.41

5.6±0.38

合并症, n (%)


高血压

205 (32.5)

208 (32.7)

207 (32.9)

199 (30.9)

血脂异常

201 (31.9)

188 (29.6)

182 (28.9)

186 (28.9)

ASCVD

16 (2.5)

20 (3.1)

21 (3.3)

21 (3.3)

PCOS

7 (1.6)

13 (3.0)

6 (1.4)

13 (3.0)

阻塞性睡眠呼吸暂停

41 (6.5)

51 (8.0)

46 (7.3)

59 (9.2)

骨关节炎

87 (13.8)

86 (13.5)

77 (12.2)

76 (11.8)

焦虑/抑郁

119 (18.9)

101 (15.9)

94 (14.9)

108 (16.8)

NAFLD

42 (6.7)

44 (6.9)

48 (7.6)

46 (7.2)

哮喘或 COPD

72 (11.4)

64 (10.1)

53 (8.4)

78 (12.1)

痛风

35 (5.6)

34 (5.3)

32 (5.1)

35 (5.4)

合并症数量, n (%)


无

220 (34.9)

230 (36.2)

249 (39.5)

245 (38.1)

1-2

295 (46.8)

294 (46.2)

284 (45.1)

280 (43.6)

3-4

94 (15.0)

96 (15.1)

86 (13.7)

103 (16.1)

≥5

21 (3.3)

16 (2.5)

11 (1.7)

15 (2.3)

SF-36

49.6±8.3

49.6±7.5

49.6±7.8

49.7±7.7

缩略词： ASCVD = 动脉粥样硬化性心血管疾病；BMI = 体质指数；CKD-EPI = 慢性肾脏疾病流行病学合作；COPD = 慢性阻塞性肺疾病；eGFR = 估计肾小球滤过率；HbA1c = 糖化血红蛋白；HDL = 高密度脂蛋白；LDL = 低密度脂蛋白；NAFLD = 非酒精性脂肪肝；PCOS = 多囊卵巢综合征；SF-36 = SF-36v2 简明生理机能专项评分；VLDL = 极低密度脂蛋白。

a 数据以均值 ± SD 或 n (%) 表示。

b 受试者报告了种族或族裔群体。

c 根据基于血清肌酐的 CKD-EPI 公式计算 eGFR 值。

上次审阅日期：2023年11月8日

参考文献

1. Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.



公司团队拥有十多年的跨境贸易服务经验，包括印度代购跑腿经验/孟加拉代购跑腿经验/老挝代购跑腿经验/日本代购跑腿经验/土耳其代购跑腿经验/美国代购跑腿经验/德国代购跑腿经验。现在时替西帕肽国内代理服务商，为朋友提供替西帕肽代购跑腿服务。 请联系微信:799887580或306248824或者2573909181。联系QQ：799887580或306248824
返回列表

上一篇：替西帕肽注射液治疗中国超重或肥胖患者的 SURMOUNT-CN 研究的研究设计是怎样的？

下一篇：替西帕肽注射后皮肤上留有液滴或血液，该怎么处理？

相关文章

替尔泊肽价格

替尔泊肽是一种用于减重的创新药物，由美国礼来公司研发。它的价格相对于其他减重药物来说较为昂贵。原研产品的价格更高，仿制品的价格相对较为亲民。如果选择原研替尔泊肽，每支的价格大约4000元左右，其中2....

司美格鲁肽、替尔泊肽等 GLP-1 类药物精准 “消融” 内脏脂肪，CT 扫描揭示身体深层健康革命

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。最新临床研究传来重磅消息：备受关注的 GLP-1 类药物不仅能实现显著减...

Tirzepatide（替西帕肽 替尔泊肽）中国申报上市，是当下降糖之王！

2022年9月7日，礼来GLP-1R/GIPR双靶点激动剂Tirzepatide（替尔泊肽）注射液的上市申请获得NMPA受理。2022年5月13日，Tirzepatide已经获得FDA批准上市，用于治...

用tirzepatide替西帕肽 mounjaro 替尔泊肽zepbound tizaro会增加副作用吗

酒精会加重替西帕肽的副作用吗?确实，将替西帕肽与偶尔的少量饮酒配对使用，可能不会产生严重的风险。然而，这并不意味着可以完全忽视它们之间的相互作用。饮酒可能会增加替西帕肽的一些常见副作用，如恶心、呕吐或...

替尔泊肽穆峰达（Mounjaro）中国上市了

替尔泊肽穆峰达（Mounjaro）已在中国正式上市，用于治疗2型糖尿病及长期体重管理。替尔泊肽穆峰达商业化上市上市时间及背景：替尔泊肽穆峰达于2024年5月21日获得中国国家药品监督管理局的批准上市，...

Tirzem替尔泊肽tirzepatide说明书

适应症替西帕肽适用于作为饮食和运动的辅助药物，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。使用限制：尚未在有胰腺炎病史的患者中进行研究。本品不适用于1型糖尿病患者。* রেজিস্টার্ড চিকিৎসকে...

发表评论    

◎欢迎参与讨论，请在这里发表您的看法、交流您的观点。

专业代购印度双效片、印度伟哥，超级希爱力、艾力达、必利劲及各种仿制药代购服务等。日本孟加拉老挝印度土耳其各类产品原装品质、价格优惠，只赚辛苦钱，不做一棒子生意。联系微信:799887580或306248824或2573909181 联系QQ：799887580 联系地址：广东省广州市番禺区石楼镇双效网 备案号：粤ICP2023029563号

Powered By Z-BlogPHP. Theme by TOYEAN.