替西帕肽注射液在无糖尿病患者中的减重的 SURMOUNT-1 研究的研究设计是怎样的？
本文旨在提供关于替尔泊肽注射液SURMOUNT-1 研究的研究设计的相关信息，仅供医疗卫生专业人士参考。
非糖尿病患者的减重 – SURMOUNT-1 研究
SURMOUNT-1 研究将美国、阿根廷、巴西、中国、印度、日本、墨西哥、俄罗斯和中国台湾地区的 2539 名受试者以 1:1:1:1 的比例随机分配接受替尔泊肽 5、10 或 15 mg，或安慰剂。1
关键纳入和排除标准
本研究的纳入标准为
年龄 ≥18 岁
体重指数
≥30 kg/m² 或
≥27 kg/m² 且既往诊断有至少一种合并症（高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病），以及
有至少 1 次失败的饮食控制减肥史。1
本研究的排除标准为
糖尿病
胰腺炎病史
估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73m2
在筛选前 3 个月内使用任何减重药物
3 个月内体重变化 >5 kg
既往或计划进行肥胖手术治疗，以及
其他内分泌疾病引起的肥胖或单基因或综合征型肥胖。1
研究设计
本研究的主要共同终点证明替尔泊肽 10 和/或 15 mg 在以下方面优于安慰剂
从基线到第 72 周的体重变化百分比，以及
到第 72 周体重减轻 ≥5% 的受试者百分比。1
该研究设计周期为 72 周，其中长达 20 周是剂量递增期。 替尔泊肽的起始剂量为 2.5 mg 每周一次，持续 4 周，然后以每 4 周 2.5 mg 的增量递增，直至达到分配的 5、10 或 15 mg 剂量（图 1）。1,2
图 1. SURMOUNT-1 研究设计2
图说明： 替尔泊肽的起始剂量为 2.5 mg 每周一次，持续 4 周，然后以每 4 周 2.5 mg 的增量递增，直至达到分配的 5、10 或 15 mg 剂量。 替尔泊肽 和安慰剂被用作低热量饮食和增加体力活动的辅助手段。
缩略词： QW = 每周 1 次。
基线特征
表 1. SURMOUNT-1 研究的基线人口统计学和临床特征1
参数a | 替尔泊肽 5 mg | 替尔泊肽 10 mg | 替尔泊肽 15 mg | 安慰剂 | |
|---|---|---|---|---|---|
年龄，岁 | 45.6±12.7 | 44.7±12.4 | 44.9±12.3 | 44.4±12.5 | |
女性, n (%) | 426 (67.6) | 427 (67.1) | 425 (67.5) | 436 (67.8) | |
种族, n (%)b | |||||
美洲印第安人或阿拉斯加原住民 | 56 (8.9) | 58 (9.1) | 59 (9.4) | 58 (9.0) | |
亚洲人 | 68 (10.8) | 71 (11.2) | 66 (10.5) | 71 (11.0) | |
黑人或非裔美国人 | 48 (7.6) | 47 (7.4) | 51 (8.1) | 55 (8.6) | |
白人 | 447 (71.0) | 452 (71.1) | 443 (70.3) | 450 (70.0) | |
夏威夷原住民或其他太平洋岛民 | 2 (0.3) | 2 (0.3) | 3 (0.5) | 2 (0.3) | |
多种族 | 9 (1.4) | 6 (0.9) | 8 (1.3) | 7 (1.1) | |
西班牙裔或拉丁裔 | 308 (48.9) | 297 (46.7) | 299 (47.5) | 310 (48.2) | |
肥胖持续时间，年 | 14.0±10.81 | 14.7±11.05 | 14.8±10.75 | 14.0±10.71 | |
体重, kg | 102.9±20.71 | 105.8±23.32 | 104.8±21.37 | 104.8±21.37 | |
BMI, kg/m2 | 37.4±6.63 | 38.2±7.01 | 38.2±6.89 | 38.2±6.89 | |
BMI 类别, n (%) | |||||
<30 | 38 (6.0) | 38 (6.0) | 40 (6.3) | 24 (3.7) | |
≥30 至 <35 | 241 (38.3) | 209 (32.9) | 199 (31.6) | 227 (35.3) | |
≥35 至 <40 | 174 (27.6) | 187 (29.4) | 179 (28.4) | 180 (28.0) | |
≥40 | 177 (28.1) | 202 (31.8) | 212 (33.7) | 212 (33.0) | |
腰围, cm | 113.2±14.25 | 114.8±15.80 | 114.4±15.59 | 114.0±14.92 | |
血压, mm Hg | |||||
收缩压 | 123.6±12.45 | 123.8±12.77 | 123.0±12.94 | 122.9±12.77 | |
舒张压 | 79.3±8.14 | 79.9±8.32 | 79.3±8.23 | 79.6±7.95 | |
脂质参数，几何平均值 mg/dL (变异系数 [%]) | |||||
总胆固醇 | 187.1 (21.1) | 190.7 (19.9) | 187.4 (19.9) | 186.4 (20.3) | |
HDL | 47.6 (26.6) | 47.5 (26.1) | 47.5 (25.5) | 46.5 (26.9) | |
非 HDL | 137.1 (27.2) | 139.9 (26.4) | 137.7 (26.2) | 137.2 (26.5) | |
LDL | 108.7 (30.2) | 111.5 (30.3) | 109.5 (30.0) | 108.4 (30.5) | |
VLDL | 57.8 (46.1) | 57.1 (48.1) | 58.1 (45.1) | 58.9 (45.9) | |
甘油三酯 | 128.9 (51.7) | 126.5 (51.5) | 127.9 (47.5) | 130.5 (49.2) | |
游离脂肪酸 | 0.47 (48.4) | 0.48 (42.3) | 0.46 (47.5) | 0.47 (44.0) | |
eGFR, mL/min/1.73 m2c | 97.6±17.87 | 98.3±18.26 | 98.2±17.67 | 98.1±18.28 | |
糖尿病前期, n (%) | 247 (39.2) | 262 (41.2) | 253 (40.2) | 270 (42.0) | |
HbA1c, % | 5.6±0.36 | 5.6±0.37 | 5.6±0.41 | 5.6±0.38 | |
合并症, n (%) | |||||
高血压 | 205 (32.5) | 208 (32.7) | 207 (32.9) | 199 (30.9) | |
血脂异常 | 201 (31.9) | 188 (29.6) | 182 (28.9) | 186 (28.9) | |
ASCVD | 16 (2.5) | 20 (3.1) | 21 (3.3) | 21 (3.3) | |
PCOS | 7 (1.6) | 13 (3.0) | 6 (1.4) | 13 (3.0) | |
阻塞性睡眠呼吸暂停 | 41 (6.5) | 51 (8.0) | 46 (7.3) | 59 (9.2) | |
骨关节炎 | 87 (13.8) | 86 (13.5) | 77 (12.2) | 76 (11.8) | |
焦虑/抑郁 | 119 (18.9) | 101 (15.9) | 94 (14.9) | 108 (16.8) | |
NAFLD | 42 (6.7) | 44 (6.9) | 48 (7.6) | 46 (7.2) | |
哮喘或 COPD | 72 (11.4) | 64 (10.1) | 53 (8.4) | 78 (12.1) | |
痛风 | 35 (5.6) | 34 (5.3) | 32 (5.1) | 35 (5.4) | |
合并症数量, n (%) | |||||
无 | 220 (34.9) | 230 (36.2) | 249 (39.5) | 245 (38.1) | |
1-2 | 295 (46.8) | 294 (46.2) | 284 (45.1) | 280 (43.6) | |
3-4 | 94 (15.0) | 96 (15.1) | 86 (13.7) | 103 (16.1) | |
≥5 | 21 (3.3) | 16 (2.5) | 11 (1.7) | 15 (2.3) | |
SF-36 | 49.6±8.3 | 49.6±7.5 | 49.6±7.8 | 49.7±7.7 | |
缩略词： ASCVD = 动脉粥样硬化性心血管疾病；BMI = 体质指数；CKD-EPI = 慢性肾脏疾病流行病学合作；COPD = 慢性阻塞性肺疾病；eGFR = 估计肾小球滤过率；HbA1c = 糖化血红蛋白；HDL = 高密度脂蛋白；LDL = 低密度脂蛋白；NAFLD = 非酒精性脂肪肝；PCOS = 多囊卵巢综合征；SF-36 = SF-36v2 简明生理机能专项评分；VLDL = 极低密度脂蛋白。
a 数据以均值 ± SD 或 n (%) 表示。
b 受试者报告了种族或族裔群体。
c 根据基于血清肌酐的 CKD-EPI 公式计算 eGFR 值。
上次审阅日期：2023年11月8日
参考文献
1. Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
