替西帕肽注射液在无糖尿病患者中的减重的 SURMOUNT-1 研究的研究设计是怎样的？

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本文旨在提供关于替尔泊肽注射液SURMOUNT-1 研究的研究设计的相关信息，仅供医疗卫生专业人士参考。

非糖尿病患者的减重 – SURMOUNT-1 研究

SURMOUNT-1 研究将美国、阿根廷、巴西、中国、印度、日本、墨西哥、俄罗斯和中国台湾地区的 2539 名受试者以 1:1:1:1 的比例随机分配接受替尔泊肽 5、10 或 15 mg，或安慰剂。1

关键纳入和排除标准

本研究的纳入标准为

  • 年龄 ≥18 岁

  • 体重指数

    • ≥30 kg/m² 或

    • ≥27 kg/m² 且既往诊断有至少一种合并症（高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病），以及

  • 有至少 1 次失败的饮食控制减肥史。1

本研究的排除标准为

  • 糖尿病

  • 胰腺炎病史

  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73m2

  • 在筛选前 3 个月内使用任何减重药物

  • 3 个月内体重变化 >5 kg

  • 既往或计划进行肥胖手术治疗，以及

  • 其他内分泌疾病引起的肥胖或单基因或综合征型肥胖。1

研究设计

本研究的主要共同终点证明替尔泊肽 10 和/或 15 mg 在以下方面优于安慰剂

  • 从基线到第 72 周的体重变化百分比，以及

  • 到第 72 周体重减轻 ≥5% 的受试者百分比。1

该研究设计周期为 72 周，其中长达 20 周是剂量递增期。 替尔泊肽的起始剂量为 2.5 mg 每周一次，持续 4 周，然后以每 4 周 2.5 mg 的增量递增，直至达到分配的 5、10 或 15 mg 剂量（图 1）。1,2

图 1. SURMOUNT-1 研究设计2


图说明： 替尔泊肽的起始剂量为 2.5 mg 每周一次，持续 4 周，然后以每 4 周 2.5 mg 的增量递增，直至达到分配的 5、10 或 15 mg 剂量。 替尔泊肽 和安慰剂被用作低热量饮食和增加体力活动的辅助手段。

缩略词： QW = 每周 1 次。

基线特征

随机分组患者的基线人口统计学和临床特征详见 表 1。1

表 1. SURMOUNT-1 研究的基线人口统计学和临床特征1

参数a

替尔泊肽 5 mg
(N=630)

替尔泊肽 10 mg
(N=636)

替尔泊肽 15 mg
(N=630)

安慰剂
(N=643)

年龄，岁

45.6±12.7

44.7±12.4

44.9±12.3

44.4±12.5

女性, n (%)

426 (67.6)

427 (67.1)

425 (67.5)

436 (67.8)

种族, n (%)b


美洲印第安人或阿拉斯加原住民

56 (8.9)

58 (9.1)

59 (9.4)

58 (9.0)

亚洲人

68 (10.8)

71 (11.2)

66 (10.5)

71 (11.0)

黑人或非裔美国人

48 (7.6)

47 (7.4)

51 (8.1)

55 (8.6)

白人

447 (71.0)

452 (71.1)

443 (70.3)

450 (70.0)

夏威夷原住民或其他太平洋岛民

2 (0.3)

2 (0.3)

3 (0.5)

2 (0.3)

多种族

9 (1.4)

6 (0.9)

8 (1.3)

7 (1.1)

西班牙裔或拉丁裔

308 (48.9)

297 (46.7)

299 (47.5)

310 (48.2)

肥胖持续时间，年

14.0±10.81

14.7±11.05

14.8±10.75

14.0±10.71

体重, kg

102.9±20.71

105.8±23.32

104.8±21.37

104.8±21.37

BMI, kg/m2

37.4±6.63

38.2±7.01

38.2±6.89

38.2±6.89

BMI 类别, n (%)


<30

38 (6.0)

38 (6.0)

40 (6.3)

24 (3.7)

≥30 至 <35

241 (38.3)

209 (32.9)

199 (31.6)

227 (35.3)

≥35 至 <40

174 (27.6)

187 (29.4)

179 (28.4)

180 (28.0)

≥40

177 (28.1)

202 (31.8)

212 (33.7)

212 (33.0)

腰围, cm

113.2±14.25

114.8±15.80

114.4±15.59

114.0±14.92

血压, mm Hg


收缩压

123.6±12.45

123.8±12.77

123.0±12.94

122.9±12.77

舒张压

79.3±8.14

79.9±8.32

79.3±8.23

79.6±7.95

脂质参数，几何平均值 mg/dL (变异系数 [%])


总胆固醇

187.1 (21.1)

190.7 (19.9)

187.4 (19.9)

186.4 (20.3)

HDL

47.6 (26.6)

47.5 (26.1)

47.5 (25.5)

46.5 (26.9)

非 HDL

137.1 (27.2)

139.9 (26.4)

137.7 (26.2)

137.2 (26.5)

LDL

108.7 (30.2)

111.5 (30.3)

109.5 (30.0)

108.4 (30.5)

VLDL

57.8 (46.1)

57.1 (48.1)

58.1 (45.1)

58.9 (45.9)

甘油三酯

128.9 (51.7)

126.5 (51.5)

127.9 (47.5)

130.5 (49.2)

游离脂肪酸

0.47 (48.4)

0.48 (42.3)

0.46 (47.5)

0.47 (44.0)

eGFR, mL/min/1.73 m2c

97.6±17.87

98.3±18.26

98.2±17.67

98.1±18.28

糖尿病前期, n (%)

247 (39.2)

262 (41.2)

253 (40.2)

270 (42.0)

HbA1c, %

5.6±0.36

5.6±0.37

5.6±0.41

5.6±0.38

合并症, n (%)


高血压

205 (32.5)

208 (32.7)

207 (32.9)

199 (30.9)

血脂异常

201 (31.9)

188 (29.6)

182 (28.9)

186 (28.9)

ASCVD

16 (2.5)

20 (3.1)

21 (3.3)

21 (3.3)

PCOS

7 (1.6)

13 (3.0)

6 (1.4)

13 (3.0)

阻塞性睡眠呼吸暂停

41 (6.5)

51 (8.0)

46 (7.3)

59 (9.2)

骨关节炎

87 (13.8)

86 (13.5)

77 (12.2)

76 (11.8)

焦虑/抑郁

119 (18.9)

101 (15.9)

94 (14.9)

108 (16.8)

NAFLD

42 (6.7)

44 (6.9)

48 (7.6)

46 (7.2)

哮喘或 COPD

72 (11.4)

64 (10.1)

53 (8.4)

78 (12.1)

痛风

35 (5.6)

34 (5.3)

32 (5.1)

35 (5.4)

合并症数量, n (%)


无

220 (34.9)

230 (36.2)

249 (39.5)

245 (38.1)

1-2

295 (46.8)

294 (46.2)

284 (45.1)

280 (43.6)

3-4

94 (15.0)

96 (15.1)

86 (13.7)

103 (16.1)

≥5

21 (3.3)

16 (2.5)

11 (1.7)

15 (2.3)

SF-36

49.6±8.3

49.6±7.5

49.6±7.8

49.7±7.7

缩略词： ASCVD = 动脉粥样硬化性心血管疾病；BMI = 体质指数；CKD-EPI = 慢性肾脏疾病流行病学合作；COPD = 慢性阻塞性肺疾病；eGFR = 估计肾小球滤过率；HbA1c = 糖化血红蛋白；HDL = 高密度脂蛋白；LDL = 低密度脂蛋白；NAFLD = 非酒精性脂肪肝；PCOS = 多囊卵巢综合征；SF-36 = SF-36v2 简明生理机能专项评分；VLDL = 极低密度脂蛋白。

a 数据以均值 ± SD 或 n (%) 表示。

b 受试者报告了种族或族裔群体。

c 根据基于血清肌酐的 CKD-EPI 公式计算 eGFR 值。

上次审阅日期：2023年11月8日

参考文献

1. Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.



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